做医用口罩CE认证需要多久

2026-02-28 20:33:12 阅读：486次

导读：医用口罩的CE认证分为无菌和非无菌两种类型。对于无菌医用口罩，企业需要通过授权公告机构进行CE认证，流程包括进行EN14683测试、验厂、ISO13485体系和欧代注册等。整个过程可能需要6个月到12...

做医用口罩CE认证需要多久

医用口罩的CE认证分为无菌和非无菌两种类型。对于无菌医用口罩，企业需要通过授权公告机构进行CE认证，流程包括进行EN14683测试、验厂、ISO13485体系和欧代注册等。整个过程可能需要6个月到12个月的时间。然而，由于周期较长、费用较高，不建议企业办理医用无菌级别的口罩CE认证。

对于非无菌医用口罩，企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。准备好相应文件和测试报告后，即可自行完成符合性声明。整个过程通常只需要一个月左右的时间。

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