什么是ISO13485体系

2025-11-03 18:11:21 阅读：96次

导读：ISO13485是国际标准，专门针对医疗器械行业的质量管理体系。它规定了医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务过程中的质量管理要求。该标准目的在于确保医疗器械的安全性和有效性，帮助组织提高产品质量，满...

什么是ISO13485体系

ISO13485是国际标准，专门针对医疗器械行业的质量管理体系。它规定了医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务过程中的质量管理要求。该标准目的在于确保医疗器械的安全性和有效性，帮助组织提高产品质量，满足法规要求，并增强客户满意度。ISO13485认证表明一个组织具备持续提供符合客户和法规要求的医疗器械的能力。

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