做ISO13485认证需要什么条件

2025-11-06 12:16:26 阅读：3次

导读：进行ISO13485认证需要满足以下条件：1.具备合法法人资质，营业执照成立超3个月，经营范围含医疗器械相关业务，持有对应生产/经营许可或备案凭证。2.建立符合ISO13485：2016标准的文件化质...

做ISO13485认证需要什么条件

进行ISO13485认证需要满足以下条件：

1.具备合法法人资质，营业执照成立超3个月，经营范围含医疗器械相关业务，持有对应生产/经营许可或备案凭证。

2.建立符合ISO13485：2016标准的文件化质量管理体系，覆盖全流程。

3.体系有效运行至少3个月（植入类6个月），完成一次内部审核和管理评审。

4.产品符合相关标准且定型量产，近一年无重大质量事故及投诉，具备适配资源保障体系运行。

延伸阅读：

ISO13485认证是什么意思

本文标题：做ISO13485认证需要什么条件

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