申请ISO13485认证需要什么条件

2025-11-06 11:45:03 阅读：107次

导读：申请ISO13485认证需满足：1.具备合法法律地位及对应许可资质，如生产、经营类医疗器械所需的注册证或备案凭证；2.建立符合标准的文件化管理体系，含质量手册、程序文件等；3.体系有效运行至少3个月（...

申请ISO13485认证需要什么条件

申请ISO13485认证需满足：

1.具备合法法律地位及对应许可资质，如生产、经营类医疗器械所需的注册证或备案凭证；

2.建立符合标准的文件化管理体系，含质量手册、程序文件等；

3.体系有效运行至少3个月（植入性产品6个月），且完成一次内部审核和管理评审；

4.产品符合相关标准，定型成批生产，近一年无重大质量事故及投诉。

延伸阅读：

ISO13485认证是什么意思

本文标题：申请ISO13485认证需要什么条件

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