ISO13485办理条件有哪些

2025-10-30 11:10:26 阅读：59次

导读：ISO13485办理需满足：1.持有效法人营业执照，成立超3个月，获对应医疗器械许可资质；2.产品符合相关标准，定型且成批生产；3.具备所需设施与资源；4.建立文件化质量管理体系，生产植入性器械企业体...

ISO13485办理条件有哪些

ISO13485办理需满足：

1.持有效法人营业执照，成立超3个月，获对应医疗器械许可资质；

2.产品符合相关标准，定型且成批生产；

3.具备所需设施与资源；

4.建立文件化质量管理体系，生产植入性器械企业体系运行满6个月，其他满3个月，且完成一次内审和管理评审；

5.近一年无重大顾客投诉及质量事故。

延伸阅读：

ISO13485认证是什么意思

本文标题：ISO13485办理条件有哪些

本文地址：http://www.isowx.cn/iso13485/2367.html

版权申明：以上为转载或编者观点（仅供参考），不代表中辰认证意见，不承当任何法律责任，未经允许，禁止转载！如果上述图文侵犯了您的权益，请与我们联系删除。

推荐新闻Recommended news

本站全力支持关于《中华人民共和国广告法》实施的“极限化违禁词”相关规定，且已竭力规避使用“违禁词”。故即日起凡本网站任意页面含有极限化“违禁词”介绍的文字或图片，一律非本网站主观意愿并即刻失效，不可用于客户任何行为的参考依据。所有访客访问本站，均表示认同此条约！感谢配合！