ISO13485办理条件有哪些

2025-10-30 11:10:26 阅读：5次

导读：ISO13485办理需满足：1.持有效法人营业执照，成立超3个月，获对应医疗器械许可资质；2.产品符合相关标准，定型且成批生产；3.具备所需设施与资源；4.建立文件化质量管理体系，生产植入性器械企业体...

ISO13485办理条件有哪些

ISO13485办理需满足：

1.持有效法人营业执照，成立超3个月，获对应医疗器械许可资质；

2.产品符合相关标准，定型且成批生产；

3.具备所需设施与资源；

4.建立文件化质量管理体系，生产植入性器械企业体系运行满6个月，其他满3个月，且完成一次内审和管理评审；

5.近一年无重大顾客投诉及质量事故。

延伸阅读：

ISO13485认证怎么申请

本文标题：ISO13485办理条件有哪些

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