ISO13485 2016标准由谁制定

2025-10-28 12:09:10 阅读：3次

导读：ISO13485：2016标准是由国际标准化组织（ISO）制定的，主要由ISO/TC 210技术委员会负责。该标准针对医疗器械的质量管理体系，目的在于确保设计、开发、生产、安装和服务等过程中的有效性和...

ISO13485 2016标准由谁制定

ISO13485：2016标准是由国际标准化组织（ISO）制定的，主要由ISO/TC 210技术委员会负责。该标准针对医疗器械的质量管理体系，目的在于确保设计、开发、生产、安装和服务等过程中的有效性和一致性。ISO13485：2016的修订版强调了风险管理和设计控制的重要性，适用于所有涉及医疗器械的组织，帮助企业提升产品质量、满足法规要求并增强客户满意度。

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