ISO13485是什么

2025-03-26 12:50:26 阅读：276次

导读：ISO13485是国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系的标准。它针对医疗器械制造商，包括设计、开发、生产、销售和服务过程，要求建立与管理质量相关的体系。该标准旨在确保医疗器械能够符合适用...

ISO13485是什么

ISO13485是国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系的标准。它针对医疗器械制造商，包括设计、开发、生产、销售和服务过程，要求建立与管理质量相关的体系。该标准旨在确保医疗器械能够符合适用法规的要求，同时提供安全有效的产品给用户。

ISO13485强调风险管理、设计和开发验证、监控过程、设备校准以及持续改进。遵循ISO13485的组织通常能够获得国际认可，增强市场竞争力，并证明其专注于提供质量医疗器械的能力。

延伸阅读：

ISO13485认证怎么申请

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