ISO13485与9001的关系是什么

2025-11-02 11:49:54 阅读：69次

导读：ISO13485和ISO9001都是质量管理体系标准，但它们的重点和适用范围不同。ISO9001是通用的质量管理标准，适用于各行业，强调客户满意和持续改进。ISO13485则专门针对医疗器械行业，关注...

ISO13485与9001的关系是什么

ISO13485和ISO9001都是质量管理体系标准，但它们的重点和适用范围不同。ISO9001是通用的质量管理标准，适用于各行业，强调客户满意和持续改进。ISO13485则专门针对医疗器械行业，关注产品的安全性和有效性，要求企业在设计、生产、安装和服务中遵循特定的法规和质量控制要求。因此，ISO13485可以被视为ISO9001的一个扩展，适用于医疗器械领域。两者可以结合使用，但ISO13485有更严格的要求。

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