体系认证
13485体系认证，即医疗器械质量管理体系认证（ISO13485），是国际上通用的医疗器械质量管理体系认证标准。获得该认证可以证明企业的产品和服务符合相关国际法规和质量标准，提高了企业的竞争力和可信度。以下是获得13485体系认证所需的基本条件：
1. 持有必要的资质证书：申请人需要持有医疗器械生产企业许可证等相关资质证书，以证明其符合从事医疗器械生产的要求。
2. 产品符合标准：申请人的质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械必须先进行注册，并且已经进行了批量生产。
3. 建立有效的管理体系：申请人需要建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运行。对于生产三类医疗器械的企业，其质量管理体系的运行时间不得少于6个月；对于生产其他产品的企业，运行时间不得少于3个月。此外，还需要进行至少一次内部审核和一次管理评审。
4. 正常分批生产产品：申请人的涵盖产品应正常进行分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录供审核使用。
5. 避免重大质量事故：在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品不得发生重大质量事故，以充分展示其质量管理能力和稳定性。
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