ISO13485 2016版是什么

2025-10-28 10:17:06 阅读：5次

导读：ISO13485：2016是医疗器械行业的国际质量管理标准，目的是确保医疗器械及相关服务的质量和安全性。该标准为组织提供了一套框架，帮助其在设计、开发、生产、安装和服务过程中有效管理质量管理体系（QM...

ISO13485 2016版是什么

ISO13485：2016是医疗器械行业的国际质量管理标准，目的是确保医疗器械及相关服务的质量和安全性。该标准为组织提供了一套框架，帮助其在设计、开发、生产、安装和服务过程中有效管理质量管理体系（QMS）。

与之前的版本相比，2016版强调了风险管理和生命周期过程的重要性，要求公司在整个产品生命周期中持续关注质量。

ISO13485：2016适用于所有涉及医疗器械的组织，无论其规模和类型，帮助提升产品质量、增强客户信任，最终推动患者安全。通过实施该标准，组织能够提高内部流程效率，减少错误发生，提高市场竞争力。

延伸阅读：

ISO13485认证是什么意思

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