ISO13485标准是什么的依据

2025-10-30 11:28:29 阅读：3次

导读：ISO13485是医疗器械质量管理体系的核心依据，专门针对医疗器械全生命周期制定。其核心作用依据体现在三个层面：1.规范生产：为医疗器械设计、开发、生产、安装和服务提供质量管理框架。2.合规准入：是企...

ISO13485标准是什么的依据

ISO13485是医疗器械质量管理体系的核心依据，专门针对医疗器械全生命周期制定。

其核心作用依据体现在三个层面：

1.规范生产：为医疗器械设计、开发、生产、安装和服务提供质量管理框架。

2.合规准入：是企业进入国际医疗器械市场的重要合规依据，满足多国法规要求。

3.保障安全：通过标准化流程，确保医疗器械的安全性、有效性和可追溯性，降低风险。

延伸阅读：

ISO13485认证怎么申请

本文标题：ISO13485标准是什么的依据

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