ISO13485是CE吗

2025-10-31 10:26:18 阅读：32次

导读：ISO13485和CE标志并不是同一概念。ISO13485是国际标准，规定了医疗器械行业的质量管理体系要求，目的是确保产品的安全性和有效性。CE标志则是表示产品符合欧盟安全、健康和环境保护要求的标志，...

ISO13485是CE吗

ISO13485和CE标志并不是同一概念。ISO13485是国际标准，规定了医疗器械行业的质量管理体系要求，目的是确保产品的安全性和有效性。CE标志则是表示产品符合欧盟安全、健康和环境保护要求的标志，适用于多种产品，包括医疗器械。虽然通过ISO13485认证可以帮助企业满足CE认证的部分要求，但两者并不相同，企业需要分别进行认证。

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