什么叫ISO13485

2025-11-03 18:05:48 阅读：76次

导读：ISO13485是一项国际标准，专门针对医疗器械的质量管理体系。它为医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务提供了规范，目的是确保产品的安全性和有效性。该标准强调风险管理和设计控制，要求企业建立有效的质...

什么叫ISO13485

ISO13485是一项国际标准，专门针对医疗器械的质量管理体系。它为医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务提供了规范，目的是确保产品的安全性和有效性。该标准强调风险管理和设计控制，要求企业建立有效的质量管理系统，从而满足法规和客户的要求。通过实施ISO13485，企业能够提高产品质量，增强市场竞争力，并促进国际贸易。

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